用水质量标尺 | 看制药水质检测仪器如何为药企保驾护航

各国药典对制药用水都有着清晰的定义和法规，如美国药典USP<1231>中对于制药用水的定义以及其较低水质要求都做出了相对详细的说明和解释。同时，也对水系统检验和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测等不同阶段做出了要求。

为了使制药用水进一步符合药典中的标准和要求，必须以选定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。检测内容可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。而取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。

2020年中国药典对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：

而在美国药典USP24对制药用水的检测标准的描述中，有一个大的变动就是增加了总有机碳（TOC）检测和水的电导率两种检查制药用水质量的新方法。

总有机碳含量足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。

可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围。由于它的检测方法简单易明，还可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。

如今随着制药质量要求的不断提高以及新版GMP的推行，国家在对制药用水提出更高要求的同时，对水质检测和文件证明方面的要求也更趋严格。作为制药用水质量保证“标尺”的制药水质检测仪将会肩负起越来越重要的使命，随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，更完善的制药水质检测方案也将为制药用水保驾护航。