实验室档案管理整齐划一，这份清单与你分享

CMA体系运行的档案清单

 

档案盒1. 组织

①  实验室成立文件、单位营业执照

②  最高管理者（总经理）的任命书（如不是法人为中心主任）；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员、抽样员、检测员、档案管理员、设备管理员等关键岗位的任命书；

③ 授权签字人授权书和授权签字人情况表；

④ 最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；

⑤ 不在2个机构从业承诺书；

⑥ 保密执行情况的检查记录；

 

档案盒2. 人员

① 检测员内部发放的上岗证或授权书（技术负责人负责）

② 年度人员培训计划表（质量负责人负责）

③ 人员培训记录（技术负责人负责）

④ 人员考核记录（技术负责人负责）

⑤ 每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核等资料

 

档案盒3. 场所和环境条件

① 实验室应悬挂“限制进入或非授权人员禁止入内”标识

② 外来人员进入实验室登记表；

③ 内务与安全考核表

④ 检测环境监控记录；

 

档案盒4. 设备设施

每台设备做一个档案盒，按设备编号对期进行编号，并确保档案盒中有以下内容；

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的校准证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。

① 仪器设备台帐

② 标准物质一览表及标准物质证收

③ 标准物质使用记录

④ 标准物质报废记录

⑤ 标准物质期间核查

⑥ 仪器设备、标准物质采购计划、验收记录

⑦ 仪器设备使用记录；

⑧ 仪器设备定期维护记录

⑨ 仪器维修记录

⑩ 仪器报废（停用）单

⑪ 仪器设备档案材料

⑫ 仪器设备状态标识标签

⑬ 仪器设备使用授权表

⑭ 周期校准计划表

⑮ 周期期间核查计划表

⑯ 期间核查记录

⑰ 对校准证书的确认记录

⑱ 离开固定场所后的检查记录

 

档案盒5. 管理体系

5.1 管理体系

 

① 质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录

② 管理体系文件的宣贯记录（含考核记录）

③ 质量目标的达成情况分析报告

④ 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录形式）

5.2 质量手册

5.3 公正性和保密性

5.4 文件控制

 

① 体系文件发放、回收记录

② 体系文件更改审批表

③ 文件修订页

④ 内部文件目录：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单；

⑤ 外部文件目录：所有检测所需的外部标准、规范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等应有一份；

⑥ 作废文件、收回的作废文件的处理（如盖作废章、处理记录）

⑦ 文件定期审查记录

⑧ 文件借阅登记表

⑨ 文件销毁记录

5.5 要求、标书和合同的评审

 

① 检测任务合同单

② 合同评审记录

③ 合同、协议登记表

④ 跟委托方签的协议

⑤ 新项目评审情况

5.6 检验检测的分包

 

① 检测分包方评审表

② 合格分包方名册

③ 分包方的资质材料

5.7 报务和供应品的采购

 

① 仪器设备、消耗品和服务供应商的评价记录

② 仪器设备、消耗品和服务供应商名录

③ 供应商资质材料

④ 物品采购申请、验收表

⑤ 仪器设备购置申报表（放复印件，原件放在设备档案里）

⑥ 购入仪器设备验收记录（放复印件，原件放在设备档案里）

5.8 服务客户

客户满意度调查记录和分析报告

5.9 申诉和投诉

① 客户投诉登记表

② 客户投诉处理记录

5.10 不符合工作的控制

不符合工作处置通知

5.11 纠正措施

纠正措施的相关记录

5.12 预防措施

预防措施的相关记录

5.13 改进

改进的相关记录

5.14 记录

5.15 内部审核

 

① 年度内审计划表

② 内审日程计划

③ 首/末次会议记录

④ 内审检查记录表

⑤ 不符合项报告

⑥ 内审报告

5.16 管理评审

 

① 管理评审年度计划表

② 管理评审日程计划

③ 各部门汇报材料

④ 管理评审会议记录

⑤ 管理评审报告

⑥ 管理评审中改进项的跟进记录

⑦ 管理评审验证记录

5.17 检验检测方法和方法确认

 

① 方法确认资料

② 标准方法查新记录

③ 特殊情况下，允许偏离的申请、验证、批准记录

④ 计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（设备管理员负责）

⑤ 测量不确定度的评定记录

5.18 测量不确定度和数据控制

 

测量不确定度评审记录

5.19 抽样

 

抽样记录

5.20 样品处置和管理

 

① 样品的接收、编号、流转记录

② 样品检测状态标识（样品标识卡）；

③ 样品损坏、丢失报告表

5.21 质量控制

 

① 年度质量控制计划

② 质量控制记录

③ 质量控制异常情况记录

④ 能力验证和实验室间比对材料（含计划、报名、报告、结果、结果评价）

⑤ 内部质量控制资料

5.22 能力验证

5.23 结果报告

 

① 报告发放登记表

② 报告更改申请表

③ 留存报告副本

④ 报告抽查情况登记表

5.24 含抽样的结果报告的解释

5.25 报告的意见和解释

5.26 结果报告的发布

5.27 报告的修订

5.28 原始记录和报告的保存

 

① 不管以打印出来的方式，还是以电子档的形式保存，都要定期存档并确保包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）

② 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序存档放好，并做好目录，特别是拟申报认证项目有关的，一定要有报告、原始记录、样品登记表、设备使用记录、委托单等）

5.29 变更和备案

 

档案盒6. 特殊要求

  实验室  水质分析