制药用水分类、水质标准及检测要求

2022-10-10 11:22:36 admin

制药用水分类及水质标准

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是:

(1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

(2)纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

(4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准

1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

2、纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。

3、注射用水：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。2015中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。

检验制药用水需要注意的问题

制药用水所检项目有哪些

制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水(WFI)进行分析讨论。根据中国药典规定，PW需检验项目为:性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属、微生物限度。WFI所需检验项目与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于PW的标准。

检验前准备工作需要注意哪些

1、仪器设备及耗材：检测前要根据所要检测的项目，检查所用仪器/设备(如天平、pH计、电导率仪、培养箱等)是否经过了校准，是否在校准效期内，有些仪器还需要使用前校准或日校，比如天平，pH计。

微生物限度检验所用的生物安全柜(或超净工作台)、微生物过滤系统和培养箱应保证在确认效期内。用到的关键耗材，如微孔滤膜及滤杯等物料应保证其无菌性，可购买一次性无菌过滤器，也可在经验证的灭菌程序下灭菌，并在经验证的有效期内使用，但微孔滤膜不建议用户自行湿热灭菌，因为湿热灭菌可能会引起滤膜孔径的改变，除非有充分的证据证明灭菌后的滤膜仍满足使用需求。这些的确认合格与否，将直接关系到检验结果的准确性。细菌内毒素的检验可以在超净工作台内进行，也可以在普通试验台上进行试验操作，但仍需注意操作环境的洁净状况，操作房间应保持较好的卫生状况，避免环境对测试结果的影响。

2、试剂试液检查要检测项目所用到的试剂是否在有效期内。pH计校准所用标准缓冲液是否合适，一般定点用的缓冲液与所测样品的pH值接近，样品的pH值要在定点和调斜率的缓冲液pH值范围内。pH缓冲液的温度应在25℃±2℃范围内。

检测微生物限度所用的培养基为R2A琼脂培养基，配制时应使用在有效期及开瓶有效期内的干粉培养基，培养基应进行培养基适用性检查，中国药典规定，如培养基配制过程已经过验证，则可以只针对每批干粉培养基进行适用性检查，EP和USP则要求须对每个配制批进行检查。

检测细菌内毒素所用鲎试剂和内毒素标准品是否在效期内，凝胶法鲎试剂应进行灵敏度复核试验，光度法用鲎试剂应进行标准曲线的可靠性试验。

影响电导率结果有哪些因素

影响电导率测定结果的因素有样品的温度和可溶性气体(如空气中的CO2)。将取样容器取满，密封，应在尽量短的时间内进行测定，能够减少可溶性气体对测定结果的影响。

测定TOC时应注意哪些事项

TOC测定时，应避免有机物和CO2对测定结果的影响。取样时应采用密闭玻璃容器，容器顶空应尽量小，取样后，应立即测试，以减少塞子和容器对测定结果的影响。

在测定需比色的检验项目时应注意的事项

在测定硝酸盐、亚硝酸盐、重金属和氨时，均采用比色法，需要注意遵守平行原则，须采用同套的比色管，对比时所有比色管中液体应体积相同。观察方式有两种，一种是在白色背景上自上而下透视，适于色泽较浅时采用，另一种是在白色背景前平视观察，适于色泽较深时采用。同时检验人员不应有色弱或色盲等。

微生物限度检查时应注意哪些事项

人员应经过培训且考核合格，应具备微生物的基础知识和洁净室的行为规范。进入洁净区前后应检查洁净区内压差及温湿度是否在规定范围内;准备所需物品和样品经消毒剂擦拭消毒后，放入传递窗对表面进行紫外消毒，紫外消毒只能作为辅助手段，而不能完全代替化学消毒剂，紫外消毒时应注意避免对样品的影响。

检验时，最好将检验所用物品器具和样品一次性全部放入检验设备中，但实际工作中如物料很多，全部传入影响操作和气流，可以分多次，一般先检验WFI再检验PW。检验开始前，手部应放入设备内与物料一起自净数分钟。操作进行中，应避免微生物的污染，手部最好不要离开操作区域，不可避免时，应注意对手部及腕部的消毒。检验中动作幅度要小，避免影响气流流向。

应采用薄膜过滤法对WFI及PW进行检验，样品过滤后，应保证滤膜的干燥度。贴滤膜时，应避免产生气泡，而影响微生物的生长。水系统运行稳定时，为了使检验结果更加能反映出水系统的真实情况，样品检验量在满足法规的前提下，可根据样品中微生物负载情况定期评估后确定。

检验过程中应全程持续监测沉降菌，检验结束后要对设备表面和人员双手进行表面微生物监测，浮游菌和悬浮粒子也应定期监测。样品培养时，可不必逐天记录微生物生长数量，但应注意避免个别时出现严重的菌落蔓延情况而导致无法计数。

细菌内毒素检查时应注意的事项

细菌内毒素工作标准品和鲎试剂在使用前应逐支检查外观，发现安瓶有裂缝，或试剂颜色改变时，不能使用，使用前应保证其温度处于室温。开安瓿瓶时要注意安全问题，必要时可借助工具开启。溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时，不要剧烈振荡避免产生气泡。由于凝集反应是不可逆的，所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动，以免使凝胶破碎产生假阴性结果。乙醇消毒剂有可导致BET出现假阴性的风险，检验过程中应避免使用。

不合格情况处理

对测定结果不合格的样品，应及时报告主管，并启动OOS调查，找出根本原因，并制定预防措施，防止再次发生类似情况。所有检项测定完成后，出具检验报告。

制药用水水质检测

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艾瑞咨询2019年中国医美行业趋势研究报告：乱中寻序（44页）
USP1207包装完整性评估- 无菌产品中英文翻译（22页）
USP1207.3封装密封质量测试技术（3页）
USP〈467〉残留溶剂检测-中文版.doc（29页）
usp_40美国药典USP40总目录
USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）
TTT培训.ppt （67页）
Shimadzu GC-2010气相色谱仪操作规程.doc（3页）
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南（16页）
RB/T 032-2020 基因扩增检测方法确认与验证指南（13页）
QC实验室数据可靠性建设思维导图（5页）
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QA和QC的区别（7页）
PICS 药品质量控制实验室检查（36页）
PIAC/T 00001-2020 医药行业合规管理规范（77页）
PDCA在质量管理中的应用.ppt（26页）
PDCA—问题解决方法指南培训讲义.ppt（58页）
PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献（7页）
PDA_TR29中英文对照翻译清洁验证（157页）
PDA TR61 在线蒸汽灭菌（中文版）（98页）
PDA TR61 在线蒸汽灭菌中英文翻译件
PDA TR4 注射水验证设计概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993（中英对照）19页
PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英对照（68页）
PDA TR27-1998 药物包装完整性Packagingintegrity（中英对照）.doc（59页）
PDA TR05 无菌制剂包装的相容性和稳定性(中英文).doc（147页）
PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控（中文版）58页
N,N-二甲基乙酰胺的气相色谱测定方法（2页）
MSDS化学品安全技术说明书(2990种)
MSA测量系统分析培训PPT（66页）
MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
MINITAB三天培训培训教材.ppt（423页）
MHRA数据完整性指南-2018(中英文)25页
META分析之随机化评价（3页）
META分析之合格标准制定(4页）
Meta分析的质量评价工具（3页）
LC-MS优化技巧与仪器维护
LC-MS液质联用方法开发
LC-MS定量分析流程与经验，成功定量分析的经验与体会
LC-MS/MS定量分析流程与经验
ISPE指南：调试与确认第二版 (英文)（212页）
ISPE技术转移指南第三版（中英对照翻译版）189页
ISPE技术转移指南第三版（中英版本）
ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南（10页）
ISPE 微生物膜形成（中英文）（16页）
ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-国际药物工程学会（ISPE）（45页）
ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）
ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版
ISO17025实验室管理中内部审核和管理评审培训.ppt
ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分试验方法（72页）
ISO14001:2015环境管理体系转版升级培训课件.ppt（94页）
IPQC制程检验培训.ppt
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)（82页）
ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3页））
HPLC应用解决方案（63页）
HPLC法校正因子研究中的几个问题.doc（5页）
GSP药品经营质量管理规范培训课件.ppt（25页）
GMP基础知识培训.ppt(78页）
GMP管理要素.doc(5页)
GC色谱柱安装、维护和保养的初学者指南（76页）
GA/T 815-2009 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求（8页））
FDA无菌制造工艺生产无菌药品的cGMP行业指南（12页）
FDA无菌生产指南（中英文对照）117页
FDA数据完整性指南-中英文对照数据完整性及其 CGMPCGMP 符合性行业指南
FDA数据完整性指南-中英文对照
FDA食品和相关产品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）
FDA口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项（27页）
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序（72页）
FDA行业指南-工艺验证(中英文对照)：一般原则与规范（32页）
FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页
FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24页）
FDA ICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）
EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版（98页）
DOE实验设计模板.xls
DOE实验设计及实例操作培训PPT
DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页）
DB 12/T 930-2020 化学分析实验室标准物质管理指南（5页）
DA/T 31-2017纸质档案数字化技术规范（20页）
CNAS文件目录汇总，将CNAS文件结构在一张图中全部列出，一目了然
CNAS文件目录汇总
CNAS认证机构认可规范文件清单2020-04-07
CNAS评审常见不符合项分析PPT（28页）
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT–曹轶2018-10-29
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
BS ISO 22519:2019 纯化水、注射用水预处理和生产系统（46页）
BS EN 17141:2020 洁净环境微生物污染控制（53页）
BS EN 14605-2005 液态化学物质防护服装（16页）
BE豁免指导原则分享培训教材.ppt（24页）
ASTM F 2338–09通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法（13页）
ASTM E2474-06 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准操作规程（3页）
APQP产品质量先期策划和控制计划培训.ppt（详细版）
8D方法培训教材PPT（110页）
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3个缬沙坦中NDMA检测方法
2020药典四部（凡例）解读培训教材.ppt(44页)
2020年中国药典《1101无菌检查法》学习笔记.doc(9页)
2020年中国互联网医疗行业报告（53页）
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2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT（46页）
1502<1171>流动性相溶解度分析（6页）
113种化验室化学试剂分类清单（13页）
【电子图书】片剂的制造工艺和原理（197页）
【电子图书】化学实验员速查手册（592页）
【电子图书】《中药学》
《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）团体标准
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RGT214-2017条文释义（57页）
《化学检测仪器核查指南》（17页）
“Z”比分值的计算方法